Sistema de Gestión de la Calidad de los Dispoitivos Médicos
Para los fabricantes de dispositivos médicos y sus proveedores, es imperativo cumplir con los requerimientos regulatorios. En esta industria, un suceso catastrófico puede ocasionar graves consecuencias. Asegurar la calidad de los dispositivos médicos es una medida de protección fundamental contra tales sucesos. ABS Quality Evaluations (ABS QE) puede ayudar organizaciones en todas partes del mundo a navegar las complejidades del mercado de dispositivos médicos, así como introducir sus productos al mercado de una manera exitosa, segura y eficiente.
ISO 13485
La norma ISO 13485 especifica los requerimientos de los sistemas de gestión de la calidad de los proveedores de productos, dispositivos y componentes médicos. El objetivo principal de la norma es facilitar la integración y concordancia de los requerimientos reglamentarios referentes a los sistemas de gestión de la calidad de los dispositivos médicos. El cumplimiento con esta norma internacional demuestra el compromiso de la organización con atender los requerimientos de los clientes mediante la implantación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad.
ABS QE concede certificaciones de los sistemas de gestión, así como evaluaciones de la cadena de suministro, de acuerdo con la norma ISO 13485.
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