Cláusula

Mudanças

0.1 Parágrafo 3

Adicionado texto para incluir referência a requisitos estatutários, regulamentares e de clientes e para esclarecer que esses requisitos devem ser  aplicáveis ao produto.

0.2 Parágrafo 3

Adicionado texto para focar a importância de que os processos devam gerar as saídas desejadas.

0.3 Parágrafo 2

Adicionado texto para incluir referência a requisitos regulamentares e estatutários.

1.1

Adicionado texto para incluir referência a requisitos estatutários
Nota 1 foi complementada para incluir produtos adquiridos e resultado dos processos de realização do produto.
Nota 2 foi adicionada indicando que os requisitos regulamentares e estatutáros podem ser expressados como requisitos legais.

1.2

Adicionado texto para incluir requisitos estatutários.

2

A referência à norma ISO 9000 agora indica referência à versão 2005.

3

Definições de fornecedor, organização e cliente foram removidos.

4.1

a. – A palavra ‘determinar’ substituiu ‘identificar’.
e. – A frase ‘onde aplicável’ foi adicionado após ‘medir’.
Nota 1 – O texto ‘análise e melhoria’ foi acrescentado.
Nota 2 – Adicionada para definir processos terceirizados (adquiridos externamente).
Nota 3 – Adicionada para definer tipo e natureza do controle aplicado aos processos  terceirizados (adquiridos externamente).

4.2.1

Revisada para esclarecer que a documentação do SGQ inclui registros.
A Nota 1 foi expandida para esclarecer que um documento pode incluir os requisitos de um ou mais procedimentos e os requisitos de um procedimento podem ser cobertos por mais do que um  documento.

4.2.3

Adicionado texto para esclarecer que documentos externos são aqueles necessários para uso no SGQ.

5.5.2

Esclarece que o Representante da Direção deve ser um membro da Gerência da própria organização.

6.2.1

Adicionada nota para esclarecer que a conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou indiretamente pelo pessoal que executa qualquer atividade dentro do SGQ.

6.2.2

Mudança no título de ‘Competência, conscientização e treinamento’ para ‘Competência, treinamento e conscientização’.
a. – Mudança no texto de  ‘que afetam a qualidade do produto’ para ‘que afetam a conformidade com os requisitos do produto’.
b. – A frase ‘quando aplicável’ foi adicionada.
c. – Revisado para requerer garantia de que a necessária competência tenha sido completada,  antes que seja avaliada a eficácia de treinamento.

6.3

c. – Revisado para incluir sistemas de informação.

6.4

Adicionada nota para esclarecer a definição de ambiente de trabalho.

7.1

c. – A palavra ‘medição’ foi adicionada.

7.2.1

a. – Texto levemente alterado (sem alteração de conceito)
c. – A palavra  ‘relacionados’ foi substituída por ‘aplicáveis’.
d. – A palavra ‘determinado’ foi substituída por  ‘considerado necessário’.
Nota adicionada para esclarecer que atividades de pós-entrega incluem ações de fornecimento de garantia, obrigações contratuais como serviços de manutenção, e serviços suplementares como reciclagem ou disposição final.

7.3.1

Adicionada nota para esclarecer que as atividades de análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propostas distintas e podem ser realizados separadamente ou combinadas quando apropriado ao produto e à organização.

7.3.2

No último parágrafo, ‘Essas’ foi substituído por ‘As’.

7.3.3

Primero parágrafo – A palavra ‘apresentadas’ foi omitida e a frase and the phrase ‘que possibilite’ foi substituída por ‘apropriadas para’.
Adicionada nota para esclarecer que informações apropriadas para produção e fornecimento de serviço podem incluir detalhes para a preservação do produto.

7.5.3

Segundo parágrafo – Referência à identificação ‘durante a realização do produto’ foi adicionada.
Último parágrafo: referência a manutenção de registros foi adicionada.

7.5.4

Nota – A frase ‘e dados pessoais’ foi adicionada como parte da propriedade do cliente.

7.5.5

A frase ‘conformidade do’ foi removida e incluída referência à necessidade de preservação do produto  ‘afim de manter a conformidade aos requisitos.

7.6

O título da cláusula foi alterado de ‘dispositivos’ to ‘equipamentos’.
A referência à cláusula  7.2.1 foi eliminada.
a. – A frase ‘ou ambos’ foi adicionada.
c. – A frase ‘identificado para possibilitar’ foi substituída por ‘possuir identificação’.
Nota referenciando ISO 10012-1 e ISO 10012-2 foi eliminada e substituída com uma nota relacionada à utilização do software de computador como equipamento de monitoramento e medição.

8.1

a. – A palavra ‘requisitos’ foi adicionada.

8.2.1

Adicionada nota para fornecer exemplos de como dados da satisfação dos clientes podem ser medidos.

8.2.2

Mudanças editoriais na cláusula para esclarecer requisitos.
Reescrito requisito para procedimento documentado
Esclarecimentos referentes à necessidade de registros, acrescentando texto ‘registros das auditorias e seus resultados’
Esclarecido que o responsável pela area a ser auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias são executadas para eliminar não conformidades detectadas e suas causas.
Nota – Referência à ISO 10011-1, 10011-2 e 10011-3 alteradas para ISO 19011.

8.2.3

A frase ‘para assegurar a conformidade do produto’ foi eliminada.
Adicionada nota para esclarecer que a organização deve considerar o tipo de monitoramento e medição de processos de acordo com a extensão com que afetam a conformidade aos requsisitos do produto e a eficácia do SGQ.

8.2.4

A frase  ‘para entrega ao cliente’ foi adicionada para esclarecer que a liberação do produto está relacionada à entrega ao cliente.

8.3

Reescrito requisito para procedimento documentado.
Segundo parágrafo –  A frase ‘quando praticável’ foi adicionada.