More Than a License to Operate: Certification Facilitates Business Improvement
Organizations that view certification as a "necessary evil" are missing the bigger picture: assurance processes and services can deliver to the bottom line.Read More
Normas de la Industria de Dispositivos Médicos
Promueva el desarrollo de sus dispositivos médicos a través de una certificación específica en sistemas de gestión que respalda la innovación y la calidad.
Descripción General de las Normas de la Industria de Dispositivos Médicos
Ya sea que se trate de dispositivos médicos activos o no activos, o piezas y servicios médicos, los resultados de las auditorías de nuestros expertos le brindarán información que puede fortalecer el desempeño y la reputación de la calidad de su empresa.
Camino a la Certificación
Nuestro sencillo proceso para ayudarle a conseguir las certificaciones de la industria marina y de alta mar se puede llevar a cabo con estos simples pasos.
Preparación para la Certificación
Comenzamos por familiarizarnos con su organización, sus procesos y el alcance que se propone con la certificación. Quizás se necesiten reuniones informativas, así como una solicitud, oferta y contrato antes de planificar la auditoría de la etapa 1.
Evaluación de la Aptitud
Realizamos y documentamos la auditoría de la etapa 1; luego, creamos un informe para identificar las áreas de especial importancia, junto con una decisión sobre la aptitud de la organización para proceder a la etapa 2 y el mejor plazo para ello. Le enviaremos un informe para que esté al tanto de todo.
Auditoría
En la auditoría de la etapa 2, se evalúa el sistema de gestión en comparación con los requisitos de las normas y el propio sistema de gestión implementado por la organización. Le enviaremos nuestro informe de evaluación, en el que detallaremos todos los incumplimientos y los plazos que se requieran para la implementación y verificación de las acciones correctivas. Evaluaremos por completo las medidas correctivas adoptadas, a fin de verificar su eficacia y si el sistema de gestión cumple o no con los requisitos mínimos para obtener la certificación.
Emisión del Certificado
Una vez que se hayan cumplido todos los requisitos, recibirá una certificación cuya validez suele ser de tres años. Después, se realizarán auditorías de control periódicas para garantizar el cumplimiento normativo continuo por parte del sistema de gestión, el cumplimiento de los requisitos pertinentes de las partes interesadas y la mejora continua del sistema de gestión. El ciclo de certificación es de 3 años, y la certificación continua requiere una renovación cada 3 años.
Beneficios de las Certificaciones en las Normas de la Industria de Dispositivos Médicos
Lograr y mantener el cumplimiento normativo que su organismo necesita para cumplir con los objetivos a corto plazo e identificar, de manera activa, las áreas en las que se debe mejorar.
Reputación de la Marca
Las empresas que dan prioridad a la calidad del producto y a la seguridad operativa pueden diferenciarse fácilmente de la competencia.
Cumplimiento Normativo
Certificar sus sistemas y procesos de gestión puede ayudarle a garantizar mejor el cumplimiento y evitar costosas sanciones.
Ahorros en los Costos
Desde la reducción de los costos operativos hasta la protección de la cadena de suministro, las empresas pueden planificar con mayor eficacia a largo plazo.
ABS QE Services
Servicios de Certificación
Elimine la incertidumbre de sus operaciones gracias a un socio líder y de confianza mundial, reconocido por crear soluciones que ayudan a superar desafíos complejos.
Servicios de Capacitación
Obtenga los conocimientos y las habilidades que se necesitan para mejorar la eficiencia y eficacia operativas, y para facilitar el cumplimiento normativo.
Related Resources
Read More
How Combining ISO Certifications Can Help You Capitalize on Compliance
Implementing several management systems certifications can enhance compliance and reduce cost. But, without proper integration guidance, you may miss the mark.Read More
How ISO Standards Can Guide Your Sustainability Journey
There is no single activity that can help your organization reach its sustainability goals overnight, however key ISO certifications can help guide you to success.Read More